Tiêu chuẩn GMP là gì? GMP trong sản xuất dược phẩm

Tiêu chuẩn GMP là gì được rất nhiều doanh nghiệp sản xuất thuốc và thực phẩm chức năng thắc mắc hiện nay. Hãy cùng GOODVN tìm hiểu chi tiết qua bài viết dưới đây nhé!

Tiêu chuẩn GMP là gì

Khái niệm GMP là gì?

GMP được viết tắt từ cụm từ Good Manufacturing Practices, là hướng dẫn thực hành sản xuất tốt, được áp dụng đối với các cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm, dược phẩm,… nhằm kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm từ khâu thiết kế, xây lắp nhà xưởng, dụng cụ chế biến, thiết bị; điều kiện phục vụ, chuẩn bị chế biến đến quá trình chế biến; bao gói, bảo quản và con người điều khiển các hoạt động trong suốt quá trình gia công, chế biến.

Tóm lại, GMP đề cập đến mọi góc nhìn trong quy trình sản xuất và trấn áp chất lượng .

Tiêu chuẩn GMP là gì?

Tiêu chuẩn GMP là mạng lưới hệ thống những tiêu chuẩn thực hành thực tế sản xuất với mục tiêu trấn áp những yếu tố hoàn toàn có thể gây ảnh hưởng tác động đến quy trình hình thành chất lượng của mẫu sản phẩm, nhằm mục đích bảo vệ loại sản phẩm đến tay người tiêu dùng đạt chất lượng tốt nhất .
Có thể nói, “ tiêu chuẩn GMP là gì ” là một tiêu chuẩn cơ bản, là điều kiện kèm theo thiết yếu để tăng trưởng mạng lưới hệ thống quản trị bảo đảm an toàn thực phẩm theo tiêu chuẩn ISO 22000 .
“ Tiêu chuẩn GMP là gì ” cần phải xác lập rõ, đây là tiêu chuẩn có tương quan đến mọi góc nhìn của quy trình sản xuất và trấn áp chất lượng, cũng như quản trị những mối nguy từ việc phong cách thiết kế, lắp ráp nhà xưởng, trang thiết bị máy móc, dụng cụ chế biến, nguyên vật liệu nguồn vào đến quy cách đóng gói, vỏ hộp, chế biến, dữ gìn và bảo vệ cũng như việc giảng dạy và vệ sinh của nhân viên cấp dưới, … Việc trấn áp này giúp đem lại phương pháp quản trị chất lượng theo logic, có mạng lưới hệ thống, thao tác khoa học và giảm thiểu được những rủi ro đáng tiếc trong kinh doanh thương mại .

Chứng nhận GMP là gì ?
Đặc biệt, so với những doanh nghiệp sản xuất thuốc càng cần phải tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP. Với nhu yếu khắc nghiệt của thị trường thuốc lúc bấy giờ, những doanh nghiệp dược phẩm cần vận dụng tiêu chuẩn GMP để hoàn toàn có thể bảo vệ điều kiện kèm theo về kỹ thuật và quản trị để tạo ra những mẫu sản phẩm thuốc đến tay người tiêu dùng đạt chất lượng, bảo đảm an toàn .

Các loại tiêu chuẩn GMP là gì?

Nhiều doanh nghiệp vẫn còn thắc mắc về các loại tiêu chuẩn GMP là gì? GOODVN xin chia sẻ đến bạn một số chứng nhận GMP uy tín, đáng tin cậy trên thế giới hiện nay gồm: tiêu chuẩn EU GMP, tiêu chuẩn GMP WHO, tiêu chuẩn cGMP,…

Cụ thể :

• Tiêu chuẩn EU-GMP là tiêu chuẩn “Thực hành sản xuất tốt – EU” được cấp bởi EMA – Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu. Đây là một trong các loại tiêu chuẩn GMP chịu trách nhiệm về đánh giá khoa học, kiểm tra và giám sát an toàn các loại thuốc trong EU.

Tiêu chuẩn EU-GMP

• Tiêu chuẩn GMP WHO là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc do tổ chức y tế thế giới xây dựng và phát hành đầu tiên vào năm 1968. Đây là tiêu chuẩn được hầu hết các cơ sở sản xuất thuốc ở Việt Nam áp dụng và thực hiện theo.

Tiêu chuẩn GMP WHO

• Tiêu chuẩn cGMP là tiêu chuẩn được áp dụng trong các nhà máy sản xuất, xưởng sản xuất, cơ sở sản xuất,… nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm.

Tiêu chuẩn cGMP

Tiêu chuẩn GMP là gì trong sản xuất dược phẩm?

Đối với tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm, những doanh nghiệp cần triển khai trang nghiêm và bảo vệ về những nhu yếu như sau :

• Yêu cầu về nhân sự: Doanh nghiệp cần sắp xếp chuẩn mực các vị trí làm việc sao cho phù hợp với năng lực và trình độ của nhân sự. Đồng thời, cần xây dựng quy định nghiêm ngặt về kiểm tra sức khỏe, bao gồm các hạng mục như trí lực, thể lực, bệnh tật của tất cả nhân sự, đặc biệt là những công nhân sản xuất trực tiếp.

Tiêu chuẩn GMP là gì trong sản xuất thuốc

• Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và các máy móc, thiết bị chế biến: Doanh nghiệp cần có quy định rõ ràng về vị trí xây dựng nhà máy, vị trí lắp đặt thiết bị chế biến sao cho phù hợp để có thể tạo ra những sản phẩm chất lượng, an toàn.
• Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: Đối với tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm, các doanh nghiệp cần chú trọng đến nguồn nước đầu vào, xử lý nước thải đầu ra, cũng như xử lý các sản phẩm phụ, rác thải sao cho đảm bảo vệ sinh môi trường và nhà xưởng. Đây là tiền đề để doanh nghiệp có thể sản xuất ra những sản phẩm dược phẩm đảm bảo vệ sinh.
• Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: Với tiêu chuẩn GMP, các doanh nghiệp cần thực hiện nghiêm túc việc xây dựng các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể, đảm bảo các tiêu chuẩn về nguyên liệu, công thức pha chế, sản phẩm. Bên cạnh đó, cũng cần có các biện pháp giám sát, kiểm tra trong quá trình sản xuất thuốc.
• Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: Đảm bảo chất lượng, vệ sinh trong sản xuất thuốc thôi là chưa đủ. Các doanh nghiệp sản xuất thuốc, dược phẩm cần đưa ra các yêu cầu về việc bảo quản, vận chuyển sao cho thành phẩm không bị nhiễm bẩn, bị tác động bởi các tác nhân hóa học, vật lý, vi sinh, không thay đổi chất lượng,…

Trên đây, GOODVN đã chia sẻ đến bạn những thông tin về tiêu chuẩn GMP cũng như các loại chứng nhận thuộc tiêu chuẩn này. Nếu bạn còn thắc mắc cần giải đáp, hãy liên hệ với chúng tôi qua Hotline 0945 001 005 để được tư vấn nhanh chóng.

☎ ️ 0945.001.005
✅ Dịch Vụ Thương Mại trọn gói
Đánh Giá 5 * ⭐ ⭐ ⭐ ⭐ ⭐

Source: https://mix166.vn
Category: Hỏi Đáp